截至今天，美國累計確診人數已快接近40萬(wàn)例。隨著(zhù)美國確診人數的急劇飆升，美國對于口罩等防疫物資的政策走向成了廣大中國外貿出口企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)！
就在中國外貿出口企業(yè)忙于研究并配合目的國準備各類(lèi)認證時(shí)，來(lái)自美國食品藥品監督管理局（FDA）官方的一則聲明，震驚了所有計劃向美國出口防疫物資的外貿物流企業(yè)！
市場(chǎng)上所有“FDA注冊證書(shū)”都是假的！均系偽造！
據悉：近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過(guò)其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明，強調FDA從未給任何醫療器械企業(yè)和機構簽發(fā)過(guò)所謂的“Registration Certificates”，即市場(chǎng)所謂的“FDA注冊證書(shū)”！
以下為FDA官方公告具體內容及鏈接：
公告具體內容：
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▲FDA官網(wǎng)公告截圖
在這份官方公告中，FDA指出：
1，FDA不會(huì )向醫療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書(shū)
（FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.）
2，不會(huì )對已經(jīng)注冊或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具確認證書(shū)。
（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）
3，企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準了該企業(yè)和其產(chǎn)品。
Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
公告網(wǎng)址：
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
這則官方公告，對于被一些認證機構忽悠并熱衷于花錢(qián)置辦FDA注冊認證書(shū)的外貿出口企業(yè)，無(wú)疑是一個(gè)晴天霹靂。
而在此前美國宣布取消對中國口罩標準的認可！來(lái)自美國并專(zhuān)注美國進(jìn)口報關(guān)的網(wǎng)友已經(jīng)在留言區指出一些他在美國遇到到的令人汗顏的見(jiàn)聞：
▲搜航網(wǎng)友留言
那么，業(yè)界極為關(guān)注的FDA注冊是怎么回事呢，外貿出口企業(yè)在注冊時(shí)一般需要關(guān)注哪些問(wèn)題呢，以下是搜航為大家整理的部分內容供大家參考：
問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？
答：FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函(有FDA行政長(cháng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
FDA在此時(shí)發(fā)布這樣一則通告可謂是強提醒！由于近期美國疫情的發(fā)展，醫用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口注冊需求也就增多，但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠(chǎng)家頒發(fā)證書(shū)，一些經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)在咨詢(xún)廠(chǎng)家的時(shí)候，拿到的“FDA證書(shū)”也可能是假冒的。
問(wèn)題二：FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎？
答：FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。
FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
FDA注冊的常見(jiàn)誤區
1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書(shū)模式，FDA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書(shū)的說(shuō)法。
2、FDA注冊有效期問(wèn)題：FDA注冊有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3、FDA注冊是否有證書(shū)？
實(shí)際上，FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函(有FDA行政長(cháng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。我們通常看到的這個(gè)證書(shū)是中介代理機構（注冊代理）簽發(fā)給廠(chǎng)家，以證明其幫助該廠(chǎng)家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設施注冊和產(chǎn)品類(lèi)型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標志是幫助廠(chǎng)家取得了FDA的注冊登記號。
如何查詢(xún)產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊？
唯一權威途徑：上FDA官網(wǎng)查詢(xún)
● FDA列名：
510K注冊：
今天，各類(lèi)擅長(cháng)忽悠的“認證機構”已經(jīng)為你置辦好了所有"證書(shū)"了嗎？
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