西班牙宣布口罩相關(guān)中國標準可替代歐洲標準
針對新冠肺炎疫情期間帶CE標識的個(gè)人防護用品市場(chǎng)短缺的現狀,近日,西班牙工業(yè)和中小企業(yè)部發(fā)布決議,公布中國口罩相關(guān)標準可替代歐洲標準.
針對新冠肺炎疫情期間帶CE標識的個(gè)人防護用品市場(chǎng)短缺的現狀,近日,西班牙工業(yè)和中小企業(yè)部發(fā)布決議,公布中國口罩相關(guān)標準可替代歐洲標準.
根據決議,在疫情期間,除通過(guò)符合協(xié)調標準獲得CE標識以外,西班牙還將允許使用符合中國標準GB 2626(防護級別KN95)的防護口罩,但需要符合以下幾種方式:
一是在獲得衛生部授權的情況下,公共采購無(wú)CE標識但符合中國標準GB 2626(防護級別KN95)的防護口罩,以供醫護人員使用;
二是無(wú)CE標識的防護口罩經(jīng)授權機構核查,證明符合中國標準GB 2626(防護級別KN95),同時(shí)開(kāi)展獲得CE標識的必要程序,可在疫情期間暫時(shí)進(jìn)行銷(xiāo)售;
三是符合中國標準GB 2626(防護級別KN95),且滿(mǎn)足歐盟相關(guān)醫療器械法規中規定的基本健康與安全要求,可獲得CE標識.
更多信息查詢(xún):
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-3945
荷蘭公布中國部分口罩標準與歐洲標準等效
近日,荷蘭醫療保健及青少年監察局官方網(wǎng)站公布,為保障疫情期間個(gè)人防護用品和醫療器械產(chǎn)品的充足供應,經(jīng)荷蘭社會(huì )事務(wù)及就業(yè)部(SZW)與荷蘭國家公共衛生與環(huán)境研究院(RIVM)評估,中國部分口罩標準與相關(guān)歐洲標準等效.
其中,中國標準GB 2626-2006《呼吸防護用品—自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》中KN95、KP95(防護等級相當于FFP2)和KN100、KP100(防護等級相當于FFP3)與歐洲標準EN 149:2001+A1:2009《呼吸防護裝置顆粒防護用過(guò)濾半面罩要求、檢驗和標記》等效。
如果中國KN95口罩作為醫用外科口罩進(jìn)入荷蘭市場(chǎng),則GB 2626-2006等效于荷蘭國家標準NEN-EN 14683:2019《醫用口罩要求和試驗方法》.
針對防疫物資緊缺問(wèn)題,荷蘭政府統一協(xié)調全國防護產(chǎn)品,并調動(dòng)各部門(mén)監管無(wú)CE標識相關(guān)產(chǎn)品.
更多信息查詢(xún):
https://www.igj.nl/onderwerpen/coronavirus/nieuws/2020/03/23/mondmaskers-uit-china-en-vs-gelijkwaardig-aan-europese
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